1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 劃分說明
本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成�？谡煮w由無紡布和過濾材料（聚丙烯熔噴布）為主要原料熱合而成。產(chǎn)品以非無菌形式提供，產(chǎn)品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。初包裝材料采用PE袋10只/袋包裝。
1.2 型號規(guī)格
根據(jù)口罩體形狀劃分型號為平面形耳掛式，規(guī)格為17.5cm×9.5cm，三層結(jié)構(gòu)。
2 性能指標
2.1 外觀
口罩外觀應整齊、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。口罩層數(shù)應與標識相符，尺寸偏差不超過±5%。
2.3 鼻夾
2.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。
2.4 口罩帶
2.4.1 口罩帶應戴取方便。
2.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
2.5 細菌過濾效率（BFE）
口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
2.6 通氣阻力
口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/平方厘米。
2.7 微生物指標
細菌菌落總數(shù)CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 | 真菌 |
≤100 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
3 檢驗方法
3.1 外觀
隨機抽取3個樣品進行試驗，目視檢查，應符合2.1的要求。
3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸
隨機抽取3個樣品進行試驗，實際佩戴，剪開口罩查看層數(shù)，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合2.2的要求。
3.3 鼻夾
3.3.1 隨機抽取3個樣品進行試驗，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應符合2.3.1的要求。
3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗，取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，均應符合2.3.2的要求。
3.4 口罩帶
3.4.1 隨機抽取3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，均應符合2.4.1的要求。
3.4.2 隨機抽取3個樣品進行試驗，以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，結(jié)果均應符合2.4.2的要求。
3.5 細菌過濾效率（BFE）
隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY 0469-2011中細菌過濾效率測試方法進行試驗，結(jié)果均應符合2.5的要求。
3.6 通氣阻力
按照YY/T 0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.6的要求。
3.7 微生物指標
按照GB 15979-2002附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合2.7的要求。